Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trong văn bản gửi đến Công ty Zim Laboratories Limited, địa chỉ: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441501, Maharashtra State, India, địa chỉ văn phòng đại diện: Lầu 23, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, Tp.Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược thông báo ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty Zim Laboratories Limited sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký, trong thời gian 24 tháng kể từ ngày 26/4/2023.
Theo Cục Quản lý Dược,lý do xử lý vi phạm về đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại điểm d khoản 2, điểm b khoản 3 và khoản 4 Điều 100 Nghị định số 54.
Ngừng nhận hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc của Công ty Zim Laboratories Limited.
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Zim Laboratories Ltd sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký nộp trước ngày 26.4.2023 sẽ không còn giá trị.
Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ, công ty muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật Dược.
Trước đó, hồi tháng 4 Cục Quản lý Dược cũng có văn bản về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp.Hồ Chí Minh (YTECO) có địa chỉ tại 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, kể từ ngày ký công văn (7/4/2023).
Lý do được Cục Quản lý Dược đưa ra là công ty này đã nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2.
